CFDA发布2014年度药品审评报告
国家食品药品监督管理总局药品审评中心日前发布了《年度药品审评报告》，尽管业界在此之前对我国药品审评部分数据和趋势已经知悉，但这是国家层面的报告，含金量更高。据媒体报道，这是自CDE主任许嘉齐年3月6日上任后的首份成绩单。
《报告》中对全年的药品注册受理、审评和审批的总体情况进行了阐述，分别对化学药品、中药和生物制品的受理、审评数据及审评时限进行了分析，以下为《报告》原文（有删节）：
1年药品审评基本情况（一）机构基本情况
药审中心目前下设13个职能部门，其中9个为技术审评部门；全中心在编人，技术审评岗位人员89人。技术审评岗位人员正高职称48人，副高职称31人，平均年龄45岁；高级审评员68人，其中具有主审审评员资格人员65人，平均审评工作年限14年。截至年底，药审中心待审评任务总量达到个，同比年底，待审评任务总量增加了个。
（二）审评任务接收情况
年，药审中心接收新的注册申请个（以受理号计，下同）。与既往年度接收注册申请的比较情况见图1。
年化药审评任务接收量增加明显，较-年年均化药审评任务接收量增幅近30%，占年度审评任务接收总量近90%；中药和生物制品审评任务的接收量均有所下降。
1.化药审评任务接收情况
（1）化药审评任务分类情况
化药审评任务接收分类情况如图2。其中验证性临床申请、仿制及改剂型申请（ANDA）和补充申请，三者占化药审评任务接收量的87.8%。
与前三年比较，新药临床申请（IND）和新药上市申请（NDA）接收量相对平稳，验证性临床、ANDA和进口再注册接收量则增加明显。具体见图3。
（2）化药IND各治疗领域接收情况
年接收化药IND申请的治疗领域构成情况见图4。
国产IND接收量前五的治疗领域分别为：抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统疾病药物、循环系统疾病药物、内分泌系统药物。
国际多中心临床接收量前五的治疗领域分别为：抗肿瘤药物、循环系统疾病药物、神经系统疾病药物、消化系统疾病药物、内分泌系统药物。
（3）化药重复申报情况
化药ANDA申请和验证性临床申请存在大量重复申报情况。截至年底，待审的化药ANDA申请共个，占待审任务总量的46.9%，涉及活性成分个。重复申报较为严重的有个活性成分（相同活性成分品种待审任务20个以上），涉及待审任务个，占化药ANDA总待审任务量的55.4%。
其中相同活性成分品种待审任务超过个的活性成分有：埃索美拉唑、阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、恩替卡韦、法舒地尔、头孢地尼、氨溴索、莫西沙星。具体见表1。
表1化药仿制药重复申报情况
其中相同活性成分品种待审任务超过50个的活性成分有：阿齐沙坦、罗氟司特、布洛芬（注射剂）、鲁拉西酮。具体见表2。截至年底，待审的化药验证性临床申请共个，占待审任务总量的21.4%，涉及活性成分个。重复申报较为严重的有42个活性成分（相同活性成分品种待审任务20个以上），涉及待审任务个，占化药验证性临床待审任务总量的40.4%。
表2化药验证性临床重复申报情况
2.中药审评任务接收情况
年共接收中药注册申请个，其中69.3%为补充申请。具体见图5。
与前三年比较，IND和NDA接收量相对平稳，ANDA和补充申请接收量有所下降。具体见图6。
3.生物制品接收情况
年共接收生物制品注册申请个，其中补充申请占49.1%，治疗用生物制品IND占32.5%。具体见图7。
与年相比，年生物制品除治疗用NDA外，其他各类审评任务接收量均有所下降。具体见图8。
（三）审评任务完成情况
年，药审中心共完成个注册申请的技术审评，比年的审评完成量增加了12.9%，但接收任务量较年增加了16.5%，待审任务积压量进一步增加。年接收、完成审评、待审任务情况与前三年比较见图9。
年，药审中心完成审评建议国家总局批准上市和批准临床研究的情况见表3、表4。
表3年完成审评建议批准上市药品情况
表4年完成审评建议批准临床研究药物情况
1.化药审评完成情况
年化药完成审评并呈送总局审批的注册申请共个，另有完成审评通知现场检查的注册申请个，完成审评通知企业补充资料的注册申请个。具体情况见表5。
表5年化药审评完成情况
※含完成的3个药械组合产品。
※※指企业申请撤回、非药审中心审评事项转局等其他事项。
有明确审评结论的注册申请中，建议批准的个，建议不批准的个，总体不批准率为22.1%。与年比较，年化药除复审外各类别完成审评送局量均有所增加。年化药各类别完成审评送局量与前三年比较情况见图10。
2.中药审评完成情况
年中药完成审评并呈送总局审批的注册申请共个，另有完成审评已通知现场检查的注册申请8个，完成审评通知企业补充资料的注册申请个。具体情况见表6。
表6年中药审评完成情况
有明确审评结论的注册申请中，建议批准的个，建议不批准的个，总体不批准率为52.5%。年中药各类别完成审评送局量与前三年比较情况见图11。
3.生物制品审评完成情况
年完成生物制品审评并呈送总局审批的注册申请共个，另有完成审评已通知现场检查的注册申请22个，完成审评通知企业补充资料的注册申请58个。具体情况见表7。
表7年生物制品审评完成情况
有明确审评结论的注册申请中，批准结论个，不批准结论个，总体不批准率为24.7%。年生物制品各类别完成审评送局量与前三年比较情况见图12。
2年批准重要治疗领域药品情况年，经过药审中心的审评，提出建议批准以下多个重要治疗领域的药品上市，为患者获得最新治疗手段提供了可能性，也为患者用药可及性提供了重要保障。
（一）抗肿瘤用药
1.甲磺酸阿帕替尼片：我国自主研发的首个血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）抑制剂，也是全球首个批准用于治疗晚期胃癌的小分子靶向产品。胃癌是我国高发肿瘤，晚期胃癌二线化疗失败后目前尚无公认的有效治疗选择，存在迫切临床需求。该产品的上市，对胃癌患者的治疗提供了新的用药选择。
2.西达本胺片：我国自主研发的首个组蛋白去乙酰化酶抑制剂，也是国内首个批准用于治疗复发难治的外周T细胞淋巴瘤的药物。复发难治的外周T细胞淋巴瘤缺乏有效治疗，预后差，该产品上市对复发难治外周T细胞淋巴瘤治疗提供了新的治疗机会。
3.多西他赛注射液：紫杉醇类化疗药，微管解聚抑制剂，已在我国批准用于乳腺癌、非小细胞肺癌，以及非激素依赖的前列腺癌的患者。现国内批准增加晚期胃癌的新适应症，为胃癌患者的治疗提供了新的用药选择。
4.盐酸帕洛诺司琼注射液：5-羟色胺3（5-HT3）受体的竞争性拮抗剂，已在我国批准用于预防肿瘤患者因化疗引起的恶心和呕吐。现国内批准增加用于预防术后24小时恶心呕吐的新适应症，为外科手术患者提供了预防术后恶心呕吐的新治疗手段。
（二）疫苗领域
5.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）：我国自主研发的全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗），填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，消除了目前计划免疫规划中数千万剂使用的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗潜在的致病危险（疫苗株或衍生株引发的相关病例），安全性更好。药审中心按特殊审批程序完成了该疫苗上市注册申请的审评，有效配合了WHO全球根除脊髓灰质炎病毒的行动计划。同时，该疫苗的批准上市，对我国乃至全球，特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎都会产生积极的影响。
（三）内分泌系统用药
6.盐酸西那卡塞片：本品被批准用于治疗慢性肾脏病维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。目前我国仅批准了帕立骨化醇注射液用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进，给药途径为静脉注射。本品是我国批准用于治疗该疾病的首个口服药物，为此类患者提供了一个新的治疗手段。
（四）眼科用药
7.曲伏噻吗滴眼液：本品被批准用于降低成人开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，适用于β受体阻滞剂或前列腺素类似物局部治疗效果不佳者。本品较现有治疗有更优的治疗后24小时药物谷底降眼压效应，并可减少眼部充血不良事件的发生，有效拓展了该疾病领域的用药选择空间。
（五）消化系统用药
8.复方苦参结肠溶胶囊：新的中药复方制剂，被批准用于治疗轻、中度溃疡性结肠炎（活动期），中医辨证属于湿热内蕴者。溃疡性结肠炎是传统中医药治疗的优势病种。本品即继承了传统中医药理论，又通过现代制药技术将释药部位定位在结肠，其批准上市为溃疡性结肠炎患者提供了新的治疗手段。
（六）心血管系统用药
9.注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体(rhTNK-tPA)：国产替奈普酶（TNK-tPA）制剂，为天然tPA的改构体，属于第三代纤维蛋白特异性溶栓剂，被批准用于急性心肌梗死症状发作6小时内，伴持续ST段抬高或新近出现左束支传导阻滞的心肌梗死患者的溶栓治疗。
与先前已经在国内外上市的alteplase（阿替普酶，rt-PA）相比，具有对新产生的血凝块溶解作用更强、对纤溶酶原活化剂抑制因子I（PAI-I）有抵抗力、更高的纤溶特异性、更长的半衰期、给药方式更加简单、单次弹丸式静脉注射给药即可完成溶栓治疗、方便院外溶栓、缩短心肌再灌注的时间等优点。同品种已经在美国和欧盟获得上市，国产品种的批准上市显著提高了我国患者的用药可及性。
（七）生殖系统用药
10.国产西地那非片：治疗阴茎勃起功能障碍（ED）的主流药物，由于专利保护致使市场垄断，长期以来进口原研品种在国内销售价格昂贵。年在原研厂家的西地那非片专利到期之际，审评批准了国产西地那非片的生产上市许可，将有效提升国内ED患者的用药选择空间。（八）麻醉与镇痛用药
11.盐酸右美托咪定注射液：一种选择性α2肾上腺素能受体激动剂，已在我国批准用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。现国内批准增加用于重症监护期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静的新适应症，为国内重症监护病人的镇静提供了新的用药选择。
（九）抗风湿用药
12.然降多吉胶囊：新的藏药复方制剂，被批准用于治疗藏医真布（类风湿关节炎），藏医辨证为湿痹寒湿阻络证，症见关节疼痛、关节肿胀、晨僵。西藏属于类风湿类疾病高发的高寒地区，传统藏医药对类风湿性关节炎（藏医称真布）积累了丰富的经验，类风湿性关节炎是藏医药治疗的优势病种。本品是根据知名藏医药专家经验方研制的现代藏药新药，其批准上市为类风湿性关节炎的治疗提供了新的治疗选择。
内容来源：整理自国家药品审评中心鐧界櫆椋庤兘娌诲ソ鍢?鍖椾含鏈�濂界殑鐧界櫆椋庡尰闄㈠挩璇?